会议“造假”认定与违法所得计算探析

近日,网上流传出一份湖北省某市级市场监督管理局(下称“某市监局”)于2024年7月8日对某知名药企(下称“当事人”)作出的处罚决定书(下称“决定书”)。在决定书中,某市监局认定当事人通过其子公司的员工,组织当地数家医院的多名肿瘤科医生参加包括线上线下会议、问卷调查、文献点评等学术活动,并向该等医生支付劳务费共计86万余元。最终,某市监局认定当事人违反《药品管理法》第八十八条的规定,在药品购销中给予医师财物或不正当利益,并依据《药品管理法》第一百四十一条第一款,对当事人作出没收违法所得2300余万元,罚款210万元的决定。

该决定引发了业界的广泛关注,也再一次引发了对医药行业学术活动执法认定与处罚标准的讨论。本文试图在网上披露的有限的处罚信息中,结合律师执业经验及对医药行业合规实践的理解,对该案中体现出来的一些值得关注的合规与监管问题进行简要的梳理与讨论。

一、执法机关对学术活动合规性的证明要求

在决定书中,某市监局列举了其认定的涉案学术活动在举办过程中存在的多种违规“造假”现象。下文将结合其中的一部分,就执法机关在执法过程中认定学术活动合规性的证据要求展开讨论。首先需要说明的是,某市监局在决定书中认定的诸如“一对一轮流科室会”、“医生与药品信息顾问一对一内训会”、医生未实际到会、会议时间及地点存在明显不一致以及多个药企工作人员到同一次院内科室会中重复签到等事实足以使得相关的学术活动的真实性、必要性及给付劳务费的合理性存疑。下文并不评价决定书中对相关学术活动的整体认定及评价,仅就决定书中认定的其他几个具体事实展开讨论。

(一) 医生所在医疗机构的同意的地位与作用

在决定书中,某市监局将参加学术活动的医生未取得所在医疗机构的同意列为学术活动违规造假的现象之一。那么,参加学术活动的医生未取得所在机构的同意,是否必然导致邀请医生参加学术活动的企业违规,乃至违法呢?我们认为答案是否定的。理由如下:

1.首先,目前在行政法领域对于企业邀请医生参加学术活动的合规性判断,主要的法律依据是《反不正当竞争法》第七条和《药品管理法》第八十八条 。《反不正当竞争法》第七条所规制的是商业贿赂的行为,而《药品管理法》第八十八条所规制的则是给予医生不正当利益的行为。上述两种受到规制的行为的一个共同特征是,企业通过财物或其他利益不正当地影响医生,这里强调的是企业对医生的给付的不正当性。而判断是否存在这种不正当性,需要考察的是相关学术活动是否真实开展,其开展是否有必要,以及向医生给付的相关报酬是否合理。而上述的真实性、必要性与合理性,与医生是否事先取得所在医疗机构的同意并无关联。换句话说,只要学术活动满足了上述的真实性、必要性与合理性的要求,即便医生没有获得所在医疗机构的同意,也不能据此认定企业邀请医生参加学术活动存在“主观过错”;但如果学术活动本身并不满足上述要求,则即便医生取得了所在机构的同意,企业邀请医生参加所谓学术活动的正当性也不复存在。因此,医生是否取得所在机构的事先同意既非企业邀请医生参加学术活动的正当性的必要条件,也非其充分条件。据此来判断企业邀请医生参加学术活动的合规与否与法无据,值得商榷。

2.此外,尽管此前网传的国家卫健委《关于印发医务人员学术讲课取酬工作提示的通知》(国卫办医急函【2023】469号,下称“469号文”)中要求:“医务人员参与学术讲课前,应当履行所在医疗卫生机构的有关审批手续”。但是,不论从该项规定的文义对于“医务人员”的要求还是其发文机关卫健委的管辖权限来看,该通知都并未为企业设定任何义务。换句话说,履行所在机构的审批手续,是参加学术讲课的医务人员的义务,而非邀请其参会的企业的义务。即便医务人员怠于履行该义务,也不能据此认定企业存在违规,否则将导致义务主体混淆的逻辑混乱。

(二)课件由企业医学部提供能否否定向医生支付劳务费的合理性

在决定书中,某市监局将参加学术活动的医生所使用的课件系当事人医学部制作且其中含有当事人药品介绍及与竞品对比的信息列为又一个学术活动违规造假的现象。某市监局在决定书中进一步论证称,由于医生使用的课件系当事人制作,因此医生仅是对照课件进行讲课,没有真实体现医生的付出与学术知识。

对此我们认为,如上文所述,不论在《反不正当竞争法》还是《药品管理法》的语境下,执法机关若要认定企业在学术活动中向医务人员给付的劳务费不正当,则需要建立完整的证据链证明真实性、必要性及合理性不成立。

而某市监局在上述论证中,希望通过医生直接使用了当事人提供的课件来否定当事人向医生支付劳务费的合理性。由于企业与医生相比,可能对产品的药理、安全用药等事项更为熟悉,而医生则拥有更多的临床用药的经验及对相关疾病更为直观,颗粒度更细的理解,因此由企业提供基础的课件,再由医生结合其临床经验进行宣讲,反而更为有利于专业知识的传播。因此,由企业来提供课件具有一定的合理性。而医生的劳务价值也并不仅仅体现在课件的制作上。如前所述,医生丰富的临床经验和对疾病更为直观的了解,是药企制作的课件中无法体现的内容。因此企业为医生在课程宣讲中对该部分知识的传播向医生支付劳务费,并不必然违反合理性的要求。

而对于课件中含有当事人药品及与竞品的对比信息,我们认为,如果课件中提及当事人的药品和与竞品的对比信息其目的如果是为了明确探讨诸如安全用药、治疗方案等学术问题,则并不会违反必要性与合理性的要求。当然,如果课件中对于当事人的药品以及其与竞品对比的信息是为了让授课的医务人员推荐当事人的药品,乃至贬低、诋毁竞品的,则该学术会议的必要性以及相关劳务费的合理性则明显存疑。但因为我们目前未能看到决定书中更详细的事实描述及在案证据,因此无法进一步进行评价。

(三)重复讲课的必要性、合理性问题

在决定书中,某市监局也将多名医生讲相同课件、存在重复讲课列为另一个学术活动违规造假的现象。我们认为,如果同一名医生,或者不同的医生面对同样的听众,就同样的内容重复讲课,则相关学术活动的必要性及向医生支付劳务费的合理性存疑。但如果仅仅是课件内容相同,但是相关内容由同一位医生,甚至不同的医生,面对不同的听众进行宣讲,则我们认为在这种情况下相关学术互动仍然有其传播专业知识、促进学术交流的作用,因此不能仅因为授课内容或者课件一致,就否定相关学术活动的必要性及向医生支付劳务费的合理性。但因为我们目前未能看到决定书中更详细的事实描述及在案证据,因此无法进一步进行评价。

综上,对于学术互动的合规性认定应落脚于其是否真实开展,对于学术交流是否有必要,以及向授课医生支付的报酬是否合理三个方面进行判断及证据链整理。不能简单且机械地以医生未获得所在机构同意、课件由企业提供、课件内容涉及邀请授课的企业的产品或课件被重复使用认定相关学术活动及劳务费的支付是不正当的。

二、学术活动相关案件中对违法所得的认定

本案引发关注的另一个重要的原因,是某市监局最终认定当事人通过案涉行为获得巨额的违法所得并予以没收。具体而言,在决定书中,某市监局最终认定当事人在案涉的不正当学术活动项下,向46名医务人员支付了约86万元的劳务费,并因此获得了2300余万元的违法所得。

由此,下文希望就本案中的违法所得认定进行简单的讨论。违法所得是指行为人因为违法行为所获得的财产上的增值。“关联性”是违法所得的重要特性,也是认定违法所得时应当重点考量的问题。所谓“关联性”,即要求违法所得与违法行为之间具有直接的、客观的且常识认可的因果关系。

具体到本案,我们认为就决定书对于违法所得的认定,仍有以下几个值得讨论的点:

(一)违法行为的认定

如前所述,违法所得是行为人因违法行为所得的财产增值。因此要认定违法所得,则必然绕不开认定违法行为的范围。因为只有范围内的行为所产生的财产增值,才能认定为违法所得。

承前所述,某市监局在决定书中列举了涉案的学术活动中存在的违规造假的现象。姑且不考虑我们在前文中提到的决定书中列举的“违规造假”现象具体对于学术活动本身合规性判断的影响,如果全部结合起来,已足以证明一个学术活动并不满足前文所说的真实性、必要性及合理性的要求。但由于某市监局在决定书中使用的是列举的方式,且并没有明确说明:

1.涉案的学术活动中有多少个活动涉及其中哪些列举的“违规造假”现象?

2.涉及上述现象的学术活动是仅涉及某一个还是多个上述的现象?

3.具体到每一个学术活动,其涉及的某个,或某几个上述现象组合起来是否足以认定其并无正当性?

综上,决定书中对于认定事实的呈现,似乎并不足以说服一般公众读者涉案的全部的学术活动都是不正当的。或者更具体地说,无法具有说服力地证明当事人在涉案学术活动项下向医生支付的86.027万元所对应的每一个学术活动,都能被在案证据证明其不具备真实性或必要性,或所相应支付的劳务费不具有合理性。而根据行政法下“有利于行政相对人”的推定原则,若在案证据无法充分证明上述情况,则未被证明的部分则不应被认定为违法行为,其为当事人带来的相应的财产增值,也即不应被认定为违法所得。

(二)违法行为与违法所得之间的关联

承前所述,即便我们假定在案的证据确能证明当事人在涉案学术活动项下向医生支付的86.027万元所对应的每一个学术活动都是不正当的,则执法机关需要回答的下一个问题则是,其所认定的违法所得是否全部是与这些违法行为之间存在直接的、客观的且能被常识认可的因果关系?而判断事实因果关系的方法,可以参考英美侵权理论下的因果关系学说,主要有两种,一种被称为“‘若无’判断法”(But-for Test),另一种则被称为“重要因素判断法”(Substantial Factor Test),但两种判断法并非是并列的,只有在客观情况无法适用“‘若无’判断法”进行判断(通常情况下是因为存在多个侵权因素,无法确定哪一个因素会必然导致侵权结果)时才会采用。而在本案中,当事人被认定的违法行为是通过邀请参加学术活动的方式,向医生支付了共计86.027万元的不正当利益;而当事人被认定的违法所得,则为23442799.43元。结合上述两种因果关系的判断法:

1.以“‘若无’判断法”进行判断,则要求在案证据足以证明“如果没有当事人的违法行为,当事人不会获得违法所得”,结合具体案情,即如果当事人没有向医生支付在案认定的86.027万元不正当利益,则其不会获得23442799.43元的违法所得;

2.即便退而求其次,以“重要因素判断法”进行判断,也需要在案证据足以证明“当事人向医生支付在案认定的86.027万元不正当利益是其获得23442799.43元的违法所得的重要因素”。

由于我们并未在公开渠道检索到决定书的全文,因此未能了解更详细的事实描述及在案证据的情况。但是结合我们的执业经验、对医药行业的了解及生活常识,我们认为决定书中对于违法所得的认定的说服力仍有待商榷。具体而言:

1.尽管我们未能看到具体的违法所得认定来源,但我们可以合理地猜测相关违法所得应该来自于当事人在涉案的医务人员所在的医疗机构的药品销售额;

2.而当事人作为一家知名药企,其药品的销售是多方面因素推动的,这其中包括当事人本身的药品研发和生产的能力,当事人的产品在专业领域的受认可度等等;

3.同时,经我们检索公开信息,涉案的两款药品都已进入医保名录。在目前国内医药购销领域集采的大环境下,声称两款已经进入医保名录的药品,其销量的产生完全是由于医药公司向医务人员给付不正当利益导致的,很难有足够的说服力;

4.再次,从常识上来讲,在案认定的向医务人员给付的不正当利益为86.027万元,而对应所产生的违法所得却高达23442799.43元,似乎不符合通常认知。是否有证据证明作为违法所得计算基数的销售额全部是与“不正当”利益给付带来的交易机会直接相关从公开信息来看并不清楚。

因此,我们认为从目前决定书中公布的内容来看,其所认定的违法行为与违法所得之间的因果关系并未能完全达到直接、客观、常识认可的程度。故本案中的违法所得金额的认定标准或者相对应的当事人向医务人员给付的不正当利益,或许尚待明确。否则,这样的认定方式可能会让实务界和一般公众都认为执法机关有“小错重罚”,过罚失当之虞。当事人的行为难道仅仅发生在处罚机关辖区?如果其他地方的执法机关也采用同样的执法标准,是不是相关医药企业都必须破产倒闭?

三、《药品管理法》第八十八条适用的逻辑困境

近年来,有越来越多针对医生讲课费的市场监管执法案件,援引《药品管理法》第八十八条作为处罚依据。这无形中造成了一个法律适用上的问题:作为经营者,药品生产经营企业和医疗器械生产经营企业的经营行为都会受到《反不正当竞争法》的规制;但具体对于向医生支付劳务费的行为,但由于《药品管理法》八十八条规定了禁止向医务人员给付不正当利益,但在《医疗器械监督管理条例》中却对相关内容并无着墨,因此造成了相关行为只被药品行业的专门部门法管制,但并未被医疗器械行业的专门规定管制。而在本轮医药反腐中,由于各种原因,对于向医生支付劳务费的行为,在没有其他更明显的违法行为的情况下,市场监管部门都倾向于不援引《反不正当竞争法》作为商业贿赂进行认定和处罚,而是转而以《药品管理法》进行认定,并对药品生产经营企业进行处罚。

如此一来,则带来一个法律适用的严重问题,即同样是向医务人员支付讲课费,最近一段时间我们了解到了大量的援引《药品管理法》对药品经营管理企业的处罚案例,但却鲜见对医疗器械企业的处罚。当然,这并不意味着我们认为药品行业与医疗器械行业的现状是一样的,但是这其中暴露出的法律适用问题,特别是同样的行为,却因为行为人所属细分行业的不同而导致法律适用和执法的巨大差异,无疑将对法律和执法的严谨和严肃性造成不小的伤害,这也是未来相关法律修订中亟待解决的问题。

结语

尽管在当前的政策和执法大环境下,国家对于医药企业邀请医务人员参加学术活动并支付劳务费的审查态度更趋严格,但对于企业邀请参会与支付劳务费的行为的合法合规性的判断,仍然应该坚持从活动的真实性、必要性与劳务费的合理性出发。具体到执法层面,也更加要求行政执法机关在执法过程中形成更为完备的证据链,以及进行更为充分和有说服力的说理。

同时,在违法所得的认定上,必须要关注违法所得与违法行为之间的关联性,不应对违法所得的认定任意扩大。同时,应当注意形成与违法所得认定相关的证据链,并对于违法所得金额的具体认定充分说理。唯此,方能使行政执法机关作出的每一个行政决定经得起历史的检验。

(本文来源:Market Regulation Compliance)

编辑：李智慧